의료 기기 제품이 유럽 시장에 진입할 때 CE 인증을 통과해야 하는 경우가 많습니다. 원래 CE 인증을 따랐던 체외 진단 의료 기기 지침(체외 진단 의료 기기 지침(98/79/EC), 이하 IVDD라고 함)은 체외 진단 의료 기기 규정(in 체외 진단 의료 기기) 2022년 5월 26일부터 규정(EU) 2017/746, 이하 IVDR이라고 함).
IVDD에서 IVDR로의 전환에서 중요한 변화는 더 많은 IVD 제품 적합성 평가에 인증 기관의 참여가 필요하다는 것입니다. 현재 비교적 적은 수의 고위험 제품(시장에 출시된 IVD의 약 8%)만이 IVDD에서 요구하는 검토를 위해 인증 기관에 제출하면 됩니다. IVDR 구현 후 체외 진단 시약의 약 80%는 인증 기관에서 검토해야 합니다.
유럽 연합에 등록할 수 있는 Class A 제품의 CE, 유럽 세대 및 IVDR 기술 문서 준수 경로 외에도 Class B, C, D의 CE는 모두 인증 기관의 인증을 받아야 합니다. 현재 IVDR을 획득한 인증 기관은 5개뿐입니다. , 그리고 이러한 인증 기관은 인력 자격 및 기타 문제로 인해 아직 IVDR 사례를 받아들일 준비가 되어 있지 않습니다.
신종 코로나바이러스 항원 검출 키트, 신종 코로나바이러스 중화 검출 키트, 신종 코로나바이러스 핵산 검출 키트 등 Directive 98/79/EC의 분류 규정에 따라 사용되는 신종 코로나바이러스 진단에 사용됩니다. 전문가에 의해. 시약은 List A 및 List B에 속하지 않는 제품입니다. CE 준수 절차는 기업의 기술 문서 준비, 적합성 선언 서명, EU 공인 대리인 지정 및 완료를 포함하는 적합성 선언입니다. EU 공인 대리인에 의한 EU 회원국 관할 당국 등록.