IVDD에 대한 인증 기관 참여가 필요하지 않지만 IVDR에 대한 인증 기관 참여가 필요한 IVD 기기 제조업체는 완충 기간에 대한 자격을 갖추기 위해 IVDD에 따라 가능한 한 빨리(2022년 5월 26일 이전) DOC를 완료해야 합니다.
절차에는 다음이 포함됩니다.
1) IVDD 98/79/EC에 따라 기술 문서를 준비합니다.
2) 유럽 연합의 권한 있는 대리인을 지정합니다.
3) IVDD 98/79/EC 기기 등록을 완료합니다.
4) DOC 파일을 게시합니다.
5) IVDR 2017/746에 따라 시판 후 감시 시스템을 구현합니다.